从通用版到定制版 上海制定个性化指引精准服务企业

中国消费者报上海讯（记者刘浩）2月19日上午，从通上海市市场监管局执法总队工作人员把《创新药上市法律指引》送给了诺和诺德（上海）医药贸易有限公司。用版引精业据悉，到定这份定制的制版制定准服指引能够为企业提供具体的提示和可操作性的建议，包含很多“可以做、上海怎么做”的个性解决方案，及时解决企业的从通具体问题。

据介绍，用版引精业2024年7月，到定上海市市场监管局执法总队在走访诺和诺德时，制版制定准服充分倾听诺和诺德用于长期体重管理的上海创新药司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题。面对企业的个性需求，上海市市场监管局执法总队坚持为重点企业提供个性化精准服务的从通思路，萌生了为企业做份有针对性的用版引精业指引的想法。

上海市市场监管局执法总队结合药品特性和市场定位，到定系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成通用版，再带着指引去企业听想法、听意见，把企业“想要解决的问题”写进指引。同时，为了保障指导建议的专业性，又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险，最终把通用版进一步变成定制版。

“这份指引是我们做的第一份个性化的指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，也打开了我们为重点企业提供个性化精准服务的思路。企业指引并没有‘终稿’，未来会有更多在通用模板上的定制款出现。所以，我们对服务型监管的探索也永远在路上。”上海市市场监管局执法总队总队长韦浩说。

诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人马女士表示，遵守法律、诚信经营是诺和诺德企业的价值观和经营方式。上海市市场监管局主动服务企业，给与指导和建议，让企业深刻感受到了上海市市场监管局的创新型服务，以及推动营商环境持续优化的力度。

记者了解到，指引的初衷是为药品生产企业创新药上市提供具体的法律支持，上海市市场监管局执法总队考虑到生物医药企业对商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务场景中营销合规建议的需求，将在目前的版本上进一步精简，形成行业性通用版，然后在走访、调研中根据具体企业提出的具体问题，为其量身设置属于企业自己的定制款指引，更加精准。

据介绍，上海市市场监管局执法总队将在今后的工作中继续立足职能，以“嵌入式服务”为引擎，不断从“我想要告诉企业什么”向“听企业想要什么”转变，从事后执法监管到事前主动服务，帮助更多企业解决更多“具体”的问题，为企业提供“上门式”体检和“订单式”辅导，提升企业感受度。